安体舒

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基本信息

药品名称 安体舒
通用名 氯氧喹胶囊
功效分类 化疗药
生产厂商 通化茂祥制药有限公司
批准文号 H20030359
产品规格 0.2g*45粒
功效主治 乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤治疗。

安体舒成分的Cl离子与DNA上的鸟嘌呤有亲和作用,使药物嵌入DNA两股之间,从而形成DNA加合物,抑制DNA功能,达到阻止DNA复制、转录的目的,从而抑制癌细胞。适用于乳腺癌、肺癌、肝癌、肠癌、胃癌、胰腺癌、白血病、宫颈癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤、骨肉瘤、膀胱癌、肾癌、鼻咽癌、脑肿瘤、胆囊癌等恶性肿瘤的治疗。


   安体舒是我国自主研发的靶向药物,达到了国际领先水平,是中国药物研究技术的代表,不仅为中国,也为世界的肿瘤患者带来了一种安全又高效的治疗手段。因此该药被列入国家“1035”工程和国家“九五”“十五”重大科技攻关项目;2002年4月,通过科技部生命科学技术发展中心验收;2002年9月,获得了国家知识产权局颁发的“发明专利证书”。2003年4月23日获得国家药品监督管理局颁发的两个新药证书(原料药和胶囊剂)及两个药品注册批件。2004年国家科学部认定为“国家重点新产品”。

【安体舒药品名称】


商品名称:安体舒


通用名称:氯氧喹胶囊


英文名称:chloroxoquinoline capsules


【安体舒成份】


安体舒主要成份为氯氧喹。


化学名称:7-氯-4-氧代-喹啉


【安体舒性状】


安体舒内容物为白色或类白色结晶性粉末。


【安体舒药理作用】


安体舒对肿瘤细胞DNA合成具有抑制作用,其作用方式属损伤DNA模板型,可损伤癌细胞DNA模板,使癌细胞溶酶体增大增多,导致破裂,释放多种水解酶,使癌细胞自溶死亡,并能激活肝内微粒P450酶。对人成骨肉瘤细胞体外抗瘤试验表明,安体舒作用24,48,72h的Ic分别为(9.32±0.84),(2.44±0.28),(1.74±0.18)ptg·mL~,均<10 ptg·mL~;氯氧喹75,150,300mg·kg(ig)对小鼠肉瘤18o(s一180)及艾氏癌实体型(EC)肿瘤的抑制率高于40%;对s一180腹水型及EAC小鼠的生命延长率>50%,与对照组比较有明显差异(P<0.01);此外氯氧喹对H丝,Lewis肺癌,P3……和MA,等肿瘤模型的抑制率也高于40%。证明氯氧喹具有明显的抗肿瘤作用和较广的抗瘤谱,对荷瘤动物(s一180)的化疗(环磷酰胺、5一氟尿嘧啶)具有明显的协同增效作用,同时能减轻放化疗的毒副反应,提高患者的生存质量,尤其是晚期恶性肿瘤患者。此外在多种疼痛模型中证实氯氧喹具有镇痛作用,且无依赖性。


【安体舒药代动力学】


安体舒健康志愿者的药动学符合口服给药二室开放模型。胃肠道吸收快,为1.25h,f,2a为(2.094±0.958)h,t112为(20.283±1.491)h。鼻咽癌患者药动学结果符合一级吸收,二室开放模型。为1.6 h,tl,2a为(1.91±0.07)h,tl,2为(16.93±1.29)h。


【安体舒适应症】


乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤治疗。


【安体舒用法用量】


口服,1次2粒,一日3次,或遵医嘱。


【安体舒不良反应】


安体舒主要不良反应为胃部不适、食欲减退、恶心呕吐等以及白细胞、血红蛋白减少等。


【安体舒禁忌】


对安体舒成分过敏者禁用。


【安体舒注意事项】


长期服用定期检查血象及肝功能。


【安体舒药物相互作用】


① 安体舒具有中枢神经抑制作用,与中枢抑制药合用时,后者剂量应酌减。


②安体舒具有肝药酶诱导作用,注意由此而产生的药物相互作用。


【安体舒临床评价】


1999年1月一2001年9月,北京协和医院、天津市肿瘤医院、吉林大学白求恩医学部第二、三临床学院、解放军307医院共收治100例有观察指标的晚期乳腺癌患者及100例晚期非小细胞肺癌患者进入试验。均分为试验组50例和对照组50例。试验组均采用氯氧喹,对照组采用常规联合化疗方案,结果表明氯氧喹治疗晚期乳腺癌有效率为22%,虽低于联合化疗组30%,但统计学无显著性差异(P=0.312);氯氧喹治疗晚期复发性或老年性非小细胞肺癌疗效试验组为14%,对照组16%,试验组可延长患者生存期(中位生存期11个月)及疾病稳定期[中位(9.32±6.16)个月],1年存活率达42%,并维持较好的生活质量。试验表明氯氧喹治疗晚期乳腺癌及非小细胞肺癌毒副反应低,无一般抗癌药的骨髓抑制和免疫抑制作用,安全性及耐受性好,用药方便,疗效与常规化疗类似,且具有镇痛作用。


【安体舒包装】


胶囊剂,0.2g,每瓶45粒,聚乙烯塑料瓶装。


【安体舒贮藏】


常温避光密封保存。


【安体舒有效期】


3年


【安体舒批准文号】


国药准字H20030359


【安体舒生产企业】


通化茂祥制药有限公司

(1)、生殖毒性:小鼠一般生殖毒性实验、大鼠致畸敏感期实验和围产期实验中,安体舒剂量(按体表面积折算)分别达人体临床用量的1.1 、2.7 、3.2倍,没有发生药物对生殖的毒性反应,而且生下来的小鼠并没有出现畸形。对雄性动物给人体用量的2.2倍安体舒,精子畸形率未见升高。


(2)、遗传毒性:鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验和微核试验结果均为阴性。